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지식정보센터

건강기능식품 정보

[ 건강기능식품 ]
  • 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 정제, 캡슐, 액상 등 여러 가지 제형으로 제조(가공을 포함한다)한 식품을 말함
  • 근거 법령 : 건강기능식품에 관한 법률
[ 기능성 ]
  • 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻는 것을 말하며, 다음과 같이 3가지로 구분함
기능성
기능성 종류 기능성 내용 기능성 표시
질병발생위험감소기능 질병의 발생 또는 건강상태의 위험감소와 관련한 기능 OO발생위험감소에 도움을 줌
생리활성기능 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어
건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지·개선을 나타내는 기능
OO에 도움을 줄 수 있음
영양소기능 인체의 정상적인 기능이나 생물학적 활동에 대한 영양소의 생리학적 작용
※ 질병발생위험감소기능 : 확보된 기능성 자료의 과학적 근거자료의 수준이 과학적 합의에 이를 수 있을 정도로 높을 경우 인정
[ 기능성 원료 ]
  • 식약처장이 「건강기능식품 공전」에 기준 및 규격을 고시한 원료와 개별적으로 식약처장의 심사를 거쳐 인정받은 원료로 분류됨
  • 건강기능식품 기능성 원료 인정현황 Download
    1. 고시형 원료
      「건강기능식품 공전」에 등재되어 있는 원료로 제조기준, 기능성 등 요건에 적합할 경우 누구나 사용이 가능함
    2. 개별인정형 원료
      「건강기능식품 공전」에 등재되어 있지 않은 원료로 영업자가 원료의 안전성, 기능성, 기준규격 등의 자료를 제출하여 식약처장으로부터 인정을 받아야하며, 인정받은 업체만이 동 원료를 사용 가능함
      인정받은 일로부터 6년이 경과하고 품목제조신고가 50건 이상(생산실적이 있는 경우에 한함)인 경우 고시형 원료로 전환될 수 있음

    3. 사용불가 원료
      「건강기능식품 공전」별표 5에 등재되어 있는 원료로 건강기능식품 제조에 사용할 수 없음

      ※ 고시형, 개별인정형, 사용불가 원료 확인하기
[ 건강기능식품 관리 체계 ]
  • 기능성 원료 인정
    제조 ∙ 수입업자
    • 인정신청
      (기능성, 안정성, 기준/규격 자료)
    신청 통보
    식약처 (본부, 평가원)
    자문요청 자문
    건강기능식품심의위원회
    • 원료 인정 심사
    • 기준/규격 검토
  • 생산단계
    제조 ∙ 수입업자
    • GMP 등록
    • 위생 및 품질관리
    • 품목제조/수입신고
    • 기능성 표시 광고
    신청 통보
    식약처 (본부, 지방청)
    위탁
    표시광고심의위원회(건강기능식품협회)
    • 기능성 표시 광고 사전심의
  • 유통소비단계
    제조 ∙ 수입 ∙ 판매업자
    • 이상사례 위해사실 보고
    • 자진회수
    보고 통보
    식약처, 지자체
    위탁
    이상사례 관리(식품안전정보원)
    • 이상사례 관리(식품안전정보원)
    • 사례접수 및 DB 구축 평가 감정 등
    • 이상사례신고 전화 1577-2488