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산업 정보

[ 건강기능식품 제조업 허가 ]
  • 허가대상
    • 건강기능식품전문제조업자 : 건강기능식품을 전문적으로 제조하는 영업자
    • 건강기능식품벤처제조업자 : 벤처기업육성에관한 특별조치법 제2조의 규정에 의한 벤처기업이 건강기능식품을
      건강기능식품전문제조업자에게 위탁하여 제조하는 영업자
  • 관련규정
    • 건강기능식품에 관한 법률 제5조
    • 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 제3조 및 제4조
  • 구비서류
    • 건강기능식품전문제조업
      • 건강기능식품제조업 영업허가신청서
      • 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법 설명서
      • 제조시설배치도 및 주요 기계-기구류 목록
      • 품질관리인 선임신고서
      • 영업자의 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한함)
      • 먹는물관리법 제35조의 규정에 의한 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사(시험)성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우에 한함)
    • 건강기능식품벤처제조업
      • 건강기능식품제조업 영업허가신청서
      • 건강기능식품의 기능성 원료-성분에 대한 기술 관련자료
      • 제조하고자하는 제품의 종류 및 제조방법설명서
      • 품질관리인 선임신고서
      • 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서
      • 영업자 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한함)
  • 신청기관 : 지방식품의약품안전청(민원실)
  • 처리기간 및 수수료
    • 처리기간 : 14일, 단 벤처제조업은 10일
    • 수수료 : 수입인지 50,000원(⌜전자정부법⌟제9조제2항 및 제3항에 따른 전자민원 청구를 통한 신청의 경우 45,000원)
  • 허가를 할 수 없는 경우
    • 건강기능식품에 관한 법률 제32조제1항 각 호(제9호의2, 제10호 및 제11호 제외) 또는 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」제16조제1항·제2항의 규정에 의하여 영업 허가가 취소된 후 6개월이 경과하지 아니한 경우에 그 영업소에서 같은 종류의 영업을 하고자 하는 때. 다만, 영업시설의 전부를 철거하여 영업의 허가가 취소된 경우에는 그러하지 아니하다.
    • 건강기능식품에 관한 법률 제32조1항 각 호 또는 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」제16조제1항·제2항의 규정에 의하여 영업허가가 취소된 후 1년이 경과하지 아니한 자(법인의 경우 그 대표자 포함)가 취소된 영업과 같은 종류의 영업을 하고자 하는 때
    • 영업의 허가를 받고자 하는 자(법인의 경우 그 대표자 포함)가 피성년후견인이거나 파산의 선고를 받고 복권되지 아니한 자인 때
    • 건강기능식품에 관한 법률 제32조제1항 각 호 또는 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」제16조제1항에 따라 영업정지 처분은 받은 후 제5조제2항에 따른 폐업신고를 하고 그 영업정지 기간이 지나기 전에 그 영업소에서 같은 종류의 영업을 하려는 경우
    • 건강기능식품에 관한 법률 제32조제1항 각 호 또는 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」제16조제1항에 따라 영업정지 처분을 받은 후 제5조제2항에 따른 폐업신고를 하고 그 영업정지 기간이 지나지 아니한 자(법인의 경우에는 그 대표자를 포함)가 같은 종류의 영업을 하려는 경우
  • 허가사항의 변경
    • ① 변경허가
      • 변경허가 대상 : 영업장 소재지 변경
      • 관련규정 : 건강기능식품에 관한 법률 제5조제1항, 같은 법 시행령 제3조 및 같은 법 시행규칙 제4조제1항
      • 구비서류
        • 변경허가신청서 및 영업허가증
        • 제조시설의 배치도 및 주요 기계-기구류 목록
        • 먹는물관리법 제43조의 규정에 의한 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사(시험)성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척 등에 사용하는 경우에 한함)
      • 영업허가 신청기관 : 지방식품의약품안전청(민원실)
      • 수수료 : 30,000원(수입인지)
      • 처리기간 : 14일(벤체제조업은 10일)
    • ② 변경신고
      • 변경신고 대상
        • 영업자의 성명(법인의 경우 그 대표자의 성명)
        • 영업소의 명칭 또는 상호
        • 제조시설 중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설(건강기능식품전문제조업에 한함)
        • 건강기능식품을 위탁생산하는 제조업소의 명칭 또는 상호(건강기능식품벤처제조업에 한함)
      • 관련규정 : 건강기능식품에 관한 법률 제5조제2항 및 같은 법 시행규칙 제4조제2항
      • 구비서류
        • 변경허가신청서 및 영업허가증
        • 제조시설중 작업장, 건강기능식품취급시설 또는 급수시설 변경내역서(평면도를 포함)
        • 위탁생산계약서(건강기능식품벤처제조업에 한함)
      • 신청기관 : 지방식품의약품안전청(민원실)
      • 수수료 : 30,000원(수입인지)
      • 처리기간 : 7일
  • 처리절차 신청인 작성(신청인) > 처리기관 (담당부서):지방식품의약품안정청 (건강기능식품허가 담당부서) - 접수(지방식품의약품안정청 민원실) > 서류검토(지방식품의약품안정청 식품안전관리과) > 현장실사 및 시설조사(지방식품의약품안정청 영양정책과) > 결제 > 허가증 교부(신청인)
[ 건강기능식품 GMP ]
  • GMP란?
    Good Manufacturing practice의 약자로 작업장의 구조, 설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 생산·포장·출하에 이르기까지의 전 공정에 걸쳐 생산과 품질의 관리에 관한 우수건강기능식품제조 및 품질관리기준
  • 대상
    건강기능식품전문제조업자
  • 관련규정
    • 건강기능식품에 관한 법률 제22조(우수건강기능식품제조기준 등)
      • ① 건강기능식품을 제조하는 영업자는 우수한 건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위하여 식품의약품안전처장이 고시하는 우수건강기능식품 제조 및 품질관리 기준(이하 “우수건강기능식품제조기준”이라 한다)을 준수하여야 한다.
      • ② 식품의약품안전처장은 우수건강기능식품제조기준의 준수여부 등을 1년마다 조사ㆍ평가하여야 한다.
      • ③ 우수건강기능식품제조기준의 조사ㆍ평가 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
      • 시행일 : 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행
        • 1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일
        • 2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일
        • 3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일
    • 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 제25조의4(우수건강기능식품제조기준의 조사‧평가)
      • ① 식품의약품안전처장이 법 제22조제2항에 따라 조사ㆍ평가하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.
        • 1. 우수건강기능식품제조기준에 따른 제조시설 및 보관시설 등 운영 실태
        • 2. 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서의 운용ㆍ기록유지 등
        • 3. 종업원에 대한 교육ㆍ훈련 실태
      • ② 제1항에 따른 조사ㆍ평가는 서류 검토 또는 현장 방문 등의 방법으로 실시할 수 있다.
      • ③ 그 밖에 제1항에 따른 조사ㆍ평가와 관련한 세부 평가 항목, 기준, 절차, 서식 등 세부적인 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
      • 시행일 : 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 시행
        • 1. 2017년 매출액이 20억 이상인 제조업자: 2018년 12월 1일
        • 2. 2017년 매출액이 10억 이상 20억 미만인 제조업자: 2019년 12월 1일
        • 3. 2017년 매출액이 10억 미만인 제조업자: 2020년 12월 1일
    • 우수건강기능식품제조기준
  • 신청기관 : 지방식품의약품안전청
  • 처리기간 및 수수료
    • 처리기간 : 14일
    • 수수료 : 수입인지 50,000원 신청인 작성(신청인) > 처리기관 (담당부서):지방식품의약품안정청 (건강기능식품허가 담당부서) - 접수(지방식품의약품안정청 민원실) > 서류검토(지방식품의약품안정청 식품안전관리과) > 현장실사 및 시설조사(지방식품의약품안정청 영양정책과) > 결제 > 허가증 교부(신청인)