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미국 식이보충제(Dietary Supplements) 제도
[ 정의 ]
  • 미국에서는 건강기능식품과 유사한 개념으로 ‘식이보충제 (DIETARY SUPPLEMENT)’가 있으며, 이는 식사를 보충하기 위한 식이원료 (DIETARY INGREDIENT)를 함유하는 제품을 의미함
  • 식이원료로는 비타민, 무기질, 허브 및 식물류, 아미노산, 효소, 조직, 과립자, 대사산물과 그 추출물 혹은 농축물이 있고, 식이보충제 형태로는 타블렛, 캡슐, 소프트겔, 겔캡, 액체, 분말, 바 등이 있음
[ 주요 규정/제도 ]
  • 건강관련 강조표시는 건강강조표시, 구조/기능 강조표시, 영양소함량 강조표시가 있으며, 건강강조표시는 FDA의 기준에 부합하여야 하며, 구조/기능 강조표시와 영양소함량 강조표시는 FDA에 신고하여야 함
    1. (허가) 건강강조표시(Health Claims)
      : 질병발생위험감소나 건강관련 상태와의 관계를 기술
      • 상당한 과학적 합의(NLEA 또는 FDAMA에 의해 허가된 표시)
      • 제한적 건강강조표시(소비자 건강정보에 의해 허가된 표시로 근거 중심 등급 체계(A, B, C, D)
    2. (신고) 구조/기능 강조표시(Structure/Function Claim)
      : 제품이 신체 계통 또는 기관에 영향을 줄 수 있음을 기술
      • FDA 사전 승인 요구가 필요 없음, 시판 30일전에 신고 필요(NDI원료로 사용할 경우에는 75일전에 신고)
      • FDA 평가를 받지 않았다는 문구 수반 필요
      • FDA에 의한 사후관리(제품 철회 등)
    3. (신고) 영양소함량 강조표시(Nutrient Content Claim)
      : 식품 내 영양소 수준을 직간접적으로 나타내는 식품에 대한 정보표시
  • NDI(New Dietary Ingredient, 신규식이원료)란 1994년 10월 15일 이전에 미국에서 식이보충제로 판매된 적이 없는 원료를 의미하며, NDI를 원료로 사용하는 식이보충제는 시판 75일 전까지 해당 원료를 함유한 제품이 안전하다는 자료를 첨부하여 FDA에 신고해야 함
  • 식이보충제를 제조, 포장, 표시 혹은 보관하거나 미국 내에서 보충제를 유통하는 모든 업체는 품질관리를 위한 현행우수제조기준 (current Good Manufacturing Practice, cGMP》을 준수해야하고, 표지에는 사용한 모든 원재료를 표기해야 함
[ 관련규정 ] [ 관련부서 ]
  • 식식품의약품청(FDA, U.S. Food & Drug Administration) 및 산하 기관
    • 식품안전 및 응용영양센터(CFSAN, Center for Food Safety and Applied Nutrition)
    • 국립건강연구원(NIH, National Institutes of Health)
    • 식이보충제센터(ODS, Office of Dietary Supplements)