|
건강기능식품의 기준 및 규격 개정(중금속 규격 설정) 따른 품목제조신고 및 자가품질검사 등 지침 안내
1.식약처에서는 중금속 규격이 설정되어 있지 않은기능성 원료에 대하여 납(1.0 mg/kg 이하)과 카드뮴(0.3 mg/kg 이하) 규격을 적용하도록 고시 하였습니다.
- 제2. 공통기준 및 규격을 신설하여 2018.2.28일자로 시행
2.이와 관련하여 아래와 같이 건강기능식품 품목제조신고 및 자가품질검사 관리 업무처리 방안을 안내드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.
가. 품목제조신고(원료성 제품만 해당)
1) 공통 기준 및 규격 개정으로 별도의 품목제조신고 변경은 없음
2) 다만, 영업자가 기존 품목제조신고서 상의 기준 및 규격 변경을 원하는 경우에 한하여 관할 지방식약청에서 기재 변경으로 수정 가능
3) 아울러, 품목제조신고서 상 기준 및 규격을 변경하지 않더라도 자가품질검사는 개정된 규격에 따라 운영(향후 수거검사에도 동일하게 적용)
- 원료성 제품에 대하여 새롭게 품목제조신고를 하는 경우는 중금속 규격을 설정하여야함
나. 자가품질검사 검사 대상 및 주기
1) 공통 기준 및 규격의 납, 카드뮴의 규격은 기능성 원료(원료성 제품)에 한하여 적용
2) 납, 카드뮴 공통 규격을 적용받는 기능성 원료(원료성 제품)는 자가품질검사와 관련한 별도 고시가 마련되기 전까지 제조단위(롯트)별이 아닌 월1회 이상 검사 실시
- 별첨 : 식약처 지침 공문 및 건강기능식품의 기준 및 규격 일부개정고시안(2018.2.28 시행)
|