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식약처, 건강기능식품 품목제조신고 관련 협조요청사항 안내
작성자 관리자 작성일 2019/09/24
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    식약처, 건강기능식품 품목제조신고 관련 협조요청사항 안내

     

    「건강기능식품에 관한 법률」 제7조 (품목제조신고) 및 같은 법 시행규칙 제8조, 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」(2019.6.19. 개정)과 관련 됩니다.

     

    건강기능식품의 품목제조신고를 할 때 품목의 기준ㆍ규격에 대하여 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」에 따른 시험ㆍ검사성적서를 제출하도록 규정하고 있으며, 그 동안 '품목제조신고용'으로 발급된 성적서를 제출하게끔 운영하여 왔습니다.

     

    최근 「식품ㆍ의약품분야 시험검사 등에 관한 법률 시행규칙」의 개정(2019.6.19)으로 '품목제조ㆍ가공검사'의 업무법위가 추가된 것과 관련하여, 해당 업무범위를 지정받지 아니한 검사기관은 시험ㆍ검사목적이 '품목제조ㆍ가공검사'인 성적서를 발급하지 못함에 따라 품목제조신고 수리와 관련한 일부 혼선이 발생하고 있습니다.

     

    이에, 건강기능식품의 기준ㆍ규격 검사를 수탁 수행하여 오던 시험ㆍ검사기관 모두가 '품목제조ㆍ가공검사'의 업무범위를 지정받지 못한 상황임을 감안하여, 제도의 안정적인 운용을 위하여 건강기능식품의 품목제조신고 시 제출할 성적서에 대해 아래와 같이 적용하기로 하였으니 이행에 차질 없으시기 바랍니다.

     

    가. 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙」에 따른 시험ㆍ검사의 목적 내('품목제조ㆍ가공검사') 성적서 제출을 원칙으로 함

     

    나. 다만, 2020.6.30일까지는 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조에 따른 기준ㆍ규격에 대한 적/부가 판정된 목적외 성적서도 허용하여 적응에 필요한 기간을 부여함

     

    다. 건강기능식품제조업소는 위탁하는 시험ㆍ검사기관에 대해 조속한 시일 내에 '품목제조ㆍ가공검사'의 업무범위를 지정받을 것을 요구함

     

    라. 2020.7.1부터는 '품목제조ㆍ가공검사' 성적서만 인정됨