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식약처, 건강기능식품의 기준 및 규격 개정에 따른 업무처리 안내
식약처에서는 건강기능식품의 기준 및 규격(식약처 고시 제2018-67호, '18.9.5)관련하여 '건강기능식품의 기준 및 규격 개정에 따른 업무처리'를 안내하였습니다.
2017년 건강기능식품의 상시적 재평가 결과에 따라, 프로바이오틱스의 제조방법에 개정된 것과 관련하여 제조·수입신고 시 업무 처리 방안을 아래와 같이 알려드리오니 업무처리시 참고하시길 바랍니다.
□ 프로바이오틱스 제조방법 개정(시행일 2019.4.1.)
- Enterococcus 속 균주는 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없는 경우에 한하여 사용 가능
1) 개정 내용은 원료성 제품에 해당되며, 시행일 이전에 만들어진 제품은 해당 유통기한까지 판매 및 사용 가능
2) 원료성 제품은 항생제 내성 유전자 확인 검사 및 독성 유전자 확인 검사를 실시하여 안전성 확인 후 제조
3) 최종 제품은 사용될 원료성 제품에 대한 안전성 여부를 확인한 후 제조
4) 상기 2) 및 3)의 안전성 확인은 다음의 절차에 따라 진행
① 영업자가 관할 지방식약청에 항생제 내성 유전자 확인 검사 및 독성 유전자 확인 검사 결과 보고서 제출
② 지방식약청에서 검사결과보고서 취합
③ 본부 식품기준과는 전문가에게 자문·검토 받아 검토 결과 확신
④ 지방식약청은 안전하다는 확인을 회신 받은 후 제조·수입신고 수리
이에 제출 자료에 따라 전문가 자문·검토 기간이 1~2개월이 소요될 것으로 예상되므로, 붙임의 자료를 참고하여 2019년 1월 28일까지 자료를 제출하여 주실 경우 시행일(‘19.4.1.)이전에 검토가 가능함을 알려드립니다.
※ 별첨 : 1. 건강기능식품 기준 및 규격 개정에 따른 업무처리 안내문.
2. 프로바이오틱스 항생제 내성 균주 및 독성유전자 목록 각 1부. 끝. |