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건강기능식품 기능성 원료 및 기준규격 인정에 관한 규정 일부개정고시(제2018-73호) 알림
식품의약품안전처에서는 건강기능식품 기능성 원료 및 기준규격 인정에 관한 규정을 10월 12일에 일부개정고시하였으니, 업무에 참고하시길 바랍니다.
◇ 개정이유
건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격의 인정 심사에 대한 산업체 의견을 반영하여 인정 심사 시 필요한 제출 자료를 간소화․명확화 하고, 인정심사 조건이 되지 않은 심사 서류의 반려 및 필요시 관련 자료를 추가적으로 요구할 수 있는 근거 규정을 마련하여「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정」을 합리적으로 개선하고자 함
◇ 주요내용
가. 신청서류의 반려 규정 추가
- 개별인정신청에 따라 제출한 자료가 거짓이거나 그 밖의 부정한 방법으로 제출된 것이 확인된 경우 반려 할수 있도록 규정
나. 인정서 반납 규정 추가
- 식약처장은 인정서를 발급받은 자가 자진반납을 하고자 하는 경우에는 이를 반납받아 인정사항을 취소할 수 있도록 규정
다. 제출자료 내용 및 요건 개정 및 추가
- 제조방법에 관한 자료(기능 또는 지표성분 관련)
(현행) 제조단계별 기능(또는 지표)성분의 함량 및 수율 변화에 대한 상세한 자료
(개정) 주요 제조단계별(추출, 여과, 농축 등) 기능(또는 지표)성분의 함량 및 수율 변화에 대한 상세한 자료
- 유해물질의 규격
(추가) 3롯트 이상의 제품에 대한 시험결과 제출
- 안전성 자료(섭취 근거 자료)
(현행) 전통적 사용이 기록되어 있는 과학적 자료 또는 역사적 사용 기록; 국외 정부기관의 인정 자료 등
(개정) 일상적(25년 이상)전통적 사용이 기록되어 있는 과학적 자료 또는 역사적 사용 기록; 국외 정부기관의 인정 자료 등
- 안전성 자료(섭취량 평가 자료)
(추가) 국내에서 식품으로 최근 5년간 유통판매되는 자료 인정
- 기능성 자료(인체적용시험 자료 관련)
(현행) 인체적용시험의 경우 인체적용시험계획서 및 최종보고서 또는 SCI, SCIE, KCI 및 이와 동등 이상의 논문 제출
(개정) 인체적용시험의 경우 인체적용시험계획서 및 최종보고서 또는 SCI, SCIE, KCI 및 이와 동등 이상의 논문 제출(단, 논문을 제출 하는 경우 인체적용시험계획서 및 최종보고서 제출을 요청할 수 있음)
◇ 시행일
- 고시한 날로부터 시행, 고시 이전에 접수한 원료는 종전의 규정을 따름
※ 별첨 - 건강기능식품 기능성 원료 및 기준규격 인정에 관한 규정 일부개정고시(제2018-73호). 끝 |