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건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 행정예고 안내
식품의약품안전처에서는 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」 일부개정고시(안)을 아래와 같이 행정예고 하였습니다. 이에, 의견이 있으신 회원사는 18년 8월 24일(금)까지 회신 바랍니다.
1. 개정이유
- 건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격의 인정 심사에 대한 산업체 의견을 반영하여 인정 심사 시 필요한 제출 자료를 간소화․명확화 하고, 인정심사 조건이 되지 않은 심사 서류의 반려 및 필요시 관련 자료를 추가적으로 요구할 수 있는 근거 규정을 마련하여「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정」을 합리적으로 개선하고자 함
2. 주요 내용
가. 기능성 원료 인정 심사 제출자료 간소화(안 제14조제3호)
1) 영업자가 제조단계별 자료 중 제출이 어려운 자료가 있어 개선 필요
2) 기능(또는 지표)성분 자료를 제조단계별로 제출하던 것을 주요 제조단계별(추출, 여과, 농축 등)로 제출
3) 제출자료 간소화로 영업자의 자료 제출 부담 감소
나. 기능성 원료 인정 심사 제출자료 명확화(안 별표3)
1) 영업자가 안전성 자료 제출시 독성시험자료 제출여부 판단에 어려움이 있어 개선 필요
2) 섭취근거 자료, 섭취량 평가근거 자료 제출 범위 및 독성시험 제출 자료 명시
3) 제출자료 명확화로 영업자의 제출 자료 이해도 제고
다. 인정심사 내용 개선(안 제8조제4호, 제14조제8호, 제19조제7호)
1) 인정 심사 조건이 되지 않는 서류 및 인체적용시험 윤리위원회 승인 여부를 확인할 수 없는 논문을 제출하는 경우가 있어 개선 필요
2) 거짓이거나 부정한 방법으로 제출된 인정 신청 서류의 반려 및 필요시 인체적용시험계획서 및 최종보고서 제출 요구
3) 규정에 적합한 자료 제출로 기능성 원료 인정심사의 원활화
라. 관련 규정 현행화(안 제3조제2항, 제5조제5호, 제14조제5호·제6호, 제15조제2호부터 제5호까지, 제19조제2호·제5호·제8호, 제20조제1호, 별표 3, 별표 5, 별지 제3호서식)
- 「축산물의 가공기준 및 성분규격」폐지, 「건강기능식품에 관한 법률」및「건강기능식품의 기준 및 규격」의 개정사항 반영하여 문구 변경
3. 의견제출
가. 제출기한 : 2018년 8월 24일(금)까지
나. 제출방법 : 첨부양식을 작성하여 이메일(eun911214@nate.com)로 회신
다. 문 의 : 기획정책팀 정은효(031-628-0487)
※ 별 첨 : 1. 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고
2. 검토의견서. 끝. |