콘텐츠 바로가기
콘텐츠 시작

법령정보

법률 제·개정사항

법률 제·개정사항 뷰
건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고 안내
구분 건강기능식품법 예고일 2018/07/06
진행단계 행정예고 공포/고시일
등록일 2018/07/09 시행일
첨부파일
이전 글건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고 의견수렴 2018/07/30
다음 글건강기능식품 기능성 원재료 진위검사에 관한 규정 고시 안내 2018/06/27

건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 행정예고 안내

 

식품의약품안전처에서는 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」 일부개정고시(안)을 아래와 같이 행정예고 하였습니다. 이에, 의견이 있으신 회원사는 18년 8월 24일(금)까지 회신 바랍니다.

 

1. 개정이유

  - 건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격의 인정 심사에 대한 산업체 의견을 반영하여 인정 심사 시 필요한 제출 자료를 간소화․명확화 하고, 인정심사 조건이 되지 않은 심사 서류의 반려 및 필요시 관련 자료를 추가적으로 요구할 수 있는 근거 규정을 마련하여「건강기능식품 기능성 원료 및 기준․규격 인정에 관한 규정」을 합리적으로 개선하고자 함

 

2. 주요 내용

 가. 기능성 원료 인정 심사 제출자료 간소화(안 제14조제3호)

  1) 영업자가 제조단계별 자료 중 제출이 어려운 자료가 있어 개선 필요

  2) 기능(또는 지표)성분 자료를 제조단계별로 제출하던 것을 주요 제조단계별(추출, 여과, 농축 등)로 제출

  3) 제출자료 간소화로 영업자의 자료 제출 부담 감소

 

. 기능성 원료 인정 심사 제출자료 명확화(안 별표3)

  1) 영업자가 안전성 자료 제출시 독성시험자료 제출여부 판단에 어려움이 있어 개선 필요

  2) 섭취근거 자료, 섭취량 평가근거 자료 제출 범위 및 독성시험 제출 자료 명시

  3) 제출자료 명확화로 영업자의 제출 자료 이해도 제고

 

다. 인정심사 내용 개선(안 제8조제4호, 제14조제8호, 제19조제7호)

  1) 인정 심사 조건이 되지 않는 서류 및 인체적용시험 윤리위원회 승인 여부를 확인할 수 없는 논문을 제출하는 경우가 있어 개선 필요

  2) 거짓이거나 부정한 방법으로 제출된 인정 신청 서류의 반려 및 필요시 인체적용시험계획서 및 최종보고서 제출 요구

  3) 규정에 적합한 자료 제출로 기능성 원료 인정심사의 원활화

 

라. 관련 규정 현행화(안 제3조제2항, 제5조제5호, 제14조제5호·제6호, 제15조제2호부터 제5호까지, 제19조제2호·제5호·제8호, 제20조제1호, 별표 3, 별표 5, 별지 제3호서식)

  - 「축산물의 가공기준 및 성분규격」폐지, 「건강기능식품에 관한 법률」및「건강기능식품의 기준 및 규격」의 개정사항 반영하여 문구 변경

 

3. 의견제출

가. 제출기한 : 2018년 8월 24일(금)까지

나. 제출방법 : 첨부양식을 작성하여 이메일(eun911214@nate.com)로 회신

다. 문      의 : 기획정책팀 정은효(031-628-0487)

 

※ 별  첨 : 1. 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

              2. 검토의견서. 끝.