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법률제개정사항

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구분 기타 진행단계 기타 등록일 2017-11-14
제목 중국 CFDA, <보건식품 등록과 서류등록 관리방법>의 수정안에 대한 의견수렴 안내 등록자 관리자
첨부파일 첨부파일보건식품 등록과 서류등록 관리방법 수정의 결정(의견수렴) 초안 설명_원문.docx  첨부파일보건식품 등록과 서류등록 관리방법 수정의 결정(의견수렴)_원문.docx  첨부파일보건식품 등록과 서류등록 관리방법 수정의 결정(의견수렴)_번역본.docx  첨부파일의견회신양식_보건식품 등록과 서류등록 관리방법.hwp 

<보건식품 등록과 서류등록 관리방법>의 수정안에 대한 의견수렴 안내


중국 CFDA에서는 보건식품 등록과 서류등록 관리 방법에 대한 수정안의 결정에 대한 의견수렴을 공포하였습니다. 이에 우리 협회에서는 번역하여 회원사분들의 의견을 수렴하오니 의견이 있으신 회원사분들은 11월 17일(금)까지 메일로 회신 바랍니다.
* 번역에 오류가 있을 수 있으니 원문을 참고하시기 바랍니다.

1. 개정이유
2016년 2월 26일, 국가식품약품감독관리총국은 <보건식품 등록과 서류등록 관리방법>(이하, <관리방법>이라 함)을 공포하여 2016년 7월 1일부터 정식으로 실시하였음. <관리방법>을 실시한지 1년이 되고 총국은 차례로 <보건식품 등록 심사 비준업무 세칙>. <보건식품 서류등록 업무 지침서>등 일련의 규범 문서들을 제정하여 공포하였고, 보건식품 등록과 서류등록 관리방법 규범제도 시스템을 만들고 완성함. 또한 보건식품 등록과 서류등록 관리 업무를 규범화하기 위하여 기조를 탄탄히 다짐.

현재, 당중앙위원회, 국무원의 행정비준제도 개혁, 간단히 말하여 행정권의 요구사항을 철저히 관철하여 실행하고, 등록심사 비준업무 효율을 효과적으로 향상시키기 위하여 국가식품약품감독관리총국이 했던 특수식품 등록변경과 등록연장 비준 결정(국산과 수입 포함)을 국가식품감독관리총국 보건식품 심사기관에 국가식품약품감독관리총국 자격을 갖도록 권한을 부여할 예정임.

동시에 등록신청인의 편리함과 서비스와 산업의 건전한 발전을 추진하기 위해서 증서 유효기간 만료 6개월 전에 제출하지 않은 보건식품 연장 신청에 대해서는 적당한 구제 방법을 줄 예정이며 신청인은 유효기간 만료 전 등록연장 신청을 할 수 있음을 명확히 할 예정임
단 등록 연장 신청 접수 후, 기존 등록증서 유효기간이 만료됐을 시, 기업은 제조를 중단하고 등록허가 이후에 제조를 재개할 수 있음. 식품약품감독관리부처는 접수 이후 6개월 내에 연장 여부의 결정을 해야 함.

2. 개정내용
1) 제16조 1항
심사기관은 신청자료에 대해 심사를 진행해야 하며, 실제 수요에 근거하여 검사기구를 조직하여 현장검증을 실시하고 검사기구를 조직하여 검사대조를 실시한다. 근무일 60일 내에 심사작업을 완료하고 국가식품약품감독관리국에 종합심사결과와 의견서를 제출한다.

2) 제32조 2항
이미 생산되어 판매중인 보건식품 등록증서의 유효기간이 만료되어 등록 연장이 필요한 경우 보건식품 등록인은 유효기간 만료 6개월 전에 연장을 신청해야 한다.
유효기간 만료 6개월 전에 연장 신청을 하지 않았으나, 등록증서의 유효기간 내라면 보건식품 등록인은 등록 연장을 신청할 수 있다. 단, 등록 연장 신청 접수 후, 기존 등록증서 유효기간이 만료됐을 시, 기업은 제조를 중단하고, 등록허가 이후에 제조를 재개할 수 있다.

3) 제38조
심사기관은 보건식품 등록변경 또는 등록연장 신청서류에 대한 심사를 조직하고 진행하며, 제36조와 제37조에 따라, 등록허가 또는 등록불가의 결정을 내려야 하며, 결정 이후 근무일 10일내에 접수기구는 등록신청인에게 보건식품 등록증서 또는 등록불가 결정서를 발행해야 한다.
보건식품 등록인이 유효기간 만료 6개월 전에 등록연장 신청을 한 경우, 심사기관은 보건식품등록증서 유효기간 만료 전에 연장여부의 결정을 내려야 한다. 유효기간이 지나도록 결정하지 않으면 등록 연장을 승인한 것으로 간주한다.
보건식품 등록인이 유효기간 만료 6개월전에 연장 신청을 하지 않았으나 증서 유효기간 내에 연장신청을 한 경우 심사기간은 수리 이후 6개월 내에 연장여부의 결정을 내려야 한다.

3. 의견제출
1) 제출기한 : 2017년 11월 17일(금)까지
2) 제출방법 : 첨부양식을 작성하여 이메일(maytidug@naver.com)회신
3) 문    의 : 기획정책팀(031-628-0487)

※ 별첨 : 1. <보건식품 등록과 서류등록 관리방법> 수정의 결정 초안 설명_원문
            2. <보건식품 등록과 서류등록 관리방법>수정의 결정(의견수렴)_원문
            3. <보건식품 등록과 서류등록 관리방법>수정의 결정(의견수렴)_번역본
            4. 의견회신양식_보건식품 등록과 서류등록 관리방법